{"id":4174,"date":"2023-03-15T14:00:09","date_gmt":"2023-03-15T13:00:09","guid":{"rendered":"http:\/\/wordpress-flyinghealth.p527216.webspaceconfig.de\/der-zulassungsweg-fuer-digitale-gesundheitsanwendungen-im-realitaetscheck-how-fast-is-the-diga-fast-track\/"},"modified":"2023-03-21T19:34:31","modified_gmt":"2023-03-21T18:34:31","slug":"der-zulassungsweg-fuer-digitale-gesundheitsanwendungen-im-realitaetscheck-how-fast-is-the-diga-fast-track","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.flyinghealth.com\/de\/der-zulassungsweg-fuer-digitale-gesundheitsanwendungen-im-realitaetscheck-how-fast-is-the-diga-fast-track\/","title":{"rendered":"Der Zulassungsweg f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen im Realit\u00e4tscheck \u2013 How fast is the DiGA Fast-Track?"},"content":{"rendered":"\t\t
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Innovationen schnell und umfassend in das deutsche Gesundheitssystem zu integrieren, das war das Ziel von Jens Spahn mit seiner Gesetzgebung zum DiGA-Fast-Track im Jahr 2019. Auch viele Digital Health Startups hatten sich erhofft mit dem DiGA Fast Track einen schnellen und vergleichsweise niedrigschwelligen Zugang zur deutschen Regelversorgung zu erhalten. Aber hat sich diese Haltung nach \u00fcber zweieinhalb Jahren wirklich best\u00e4tigt? <\/p>\n

Ein Blick auf den DiGA-Fast-Track-Prozess beim BfArM verr\u00e4t mehr: Wirft man einen Blick in den DiGA-Leitfaden, sind die Schritte und damit verbundene Timeline \u2013 zumindest in der Theorie \u2013 klar definiert:<\/p>\n

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  1. Vorbereitung auf die Antragsstellung<\/strong>: Nachdem der Hersteller sich seiner Market Access Strategie bewusst ist und selbst \u2013 oder mit externer Hilfe \u2013 \u00fcberpr\u00fcft hat, ob die DiGA-Kriterien f\u00fcr seine Anwendung zumindest in der Theorie erf\u00fcllt sind, empfiehlt sich ein Beratungsgespr\u00e4ch mit dem BfArM. Hierbei soll es darum gehen, offene Frage zu kl\u00e4ren, die Meinung des BfArM zu ber\u00fccksichtigen (bspw. in Hinblick auf Studien) und eine pers\u00f6nliche Beziehung aufzubauen. Die M\u00f6glichkeit f\u00fcr ein Beratungsgespr\u00e4ch kann vielfach in Anspruch genommen werden, sollte aber durch den Hersteller gut vorbereitet sein, da es mit Kosten einhergeht. <\/li>\n
  2. Antragsstellung<\/strong>: Sind alle Fragen weitestgehend gekl\u00e4rt, notwendige Anpassungen vorgenommen und die ben\u00f6tigten Unterlagen (bspw. Studienkonzept) vorbereitet, geht es an die Antragsstellung auf Zulassung. Dieser muss digital \u00fcber das Online-Portal des BfArM ausgef\u00fcllt und eingereicht werden (Link). <\/li>\n
  3. Formale Pr\u00fcfung<\/strong>: Im n\u00e4chsten Schritt pr\u00fcft das BfArM den Antrag auf Vollst\u00e4ndigkeit und formelle Richtigkeit. F\u00fcr diese Pr\u00fcfung wurden dem BfArM 14 Tage einger\u00e4umt. Bei Bedarf k\u00f6nnen bereits an diesem Punkt weitere Informationen und Dokumente anfordern, die der Hersteller innerhalb von drei Monate \u00fcber das Antragsportal nachreichen kann. <\/li>\n
  4. Bewertungszeit<\/strong>: Ist der Antrag vollst\u00e4ndig, l\u00e4uft die Zeit: Das BfArM hat nun drei Monate Zeit, die DiGA-Aufnahme zu pr\u00fcfen. Hierbei werden sowohl die allgemeinen Anforderungen wie auch der Nachweis der positiven Versorgungseffekt (bei dauerhafter Aufnahme) oder das Evaluationskonzept (bei vorl\u00e4ufiger Aufnahme) genaustens gepr\u00fcft. Am Ende dieses Pr\u00fcfprozesses steht der Bescheid \u00fcber Aufnahme oder Ablehnung des Antrags. Bei einer Entscheidung zur Aufnahme wird der Hersteller noch am selben Tag im Verzeichnis gelistet und die DiGA ist somit verordnungsf\u00e4hig. <\/li>\n<\/ol>\n

    Rechnet man diese Zeit zusammen, scheint es, als w\u00e4re eine Aufnahme in das Verzeichnis innerhalb von vier bis f\u00fcnf Monaten problemlos m\u00f6glich. Doch die Realit\u00e4t sieht f\u00fcr viele potenzielle DiGA-Hersteller ganz anders aus: <\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Der Prozess, der in der Theorie einfach erscheint, birgt viele Herausforderungen und H\u00fcrden und ist dabei l\u00e4nger, anstrengender und ressourcenintensiver als zun\u00e4chst erwartet \u2013 insbesondere, wenn das Ziel eine dauerhafte Aufnahme ist. Hier sind die h\u00e4ufigsten Zeitfresser im Prozess: <\/p>\n

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    1. Die strategische Frage<\/strong>: W\u00e4hrend der DiGA-Fast-Track zu Beginn als DER Marktzugang f\u00fcr digitale L\u00f6sungen gehandelt wurde, zeigt sich, dass er nur f\u00fcr eine gewisse Gruppe an Anwendungen in Frage kommt. Dies gilt es fr\u00fchzeitig zu evaluieren und dabei ein besonderes Augenmerk auf Evidenz, Patientengruppe und Einbindung des Arztes zu legen. Fr\u00fch stellen sich Fragen wie: Kann ich meine Endpunkte in einer klinischen Studie nachweisen? Stehen validierte Frageb\u00f6gen zur Verf\u00fcgung? Welche Kontrollgruppe kann ich heranziehen? Kann eine gesicherte Diagnose gestellt werden? Funktioniert meine L\u00f6sung als rein digitale Anwendung? Um alle diese Fragen zu beantworten, sind Zeit und Expertise zwei unabdingbare Faktoren. <\/li>\n
    2. Die B\u00fcrokratie des Antragsprozesses<\/strong>: Einen Antrag zu stellen erscheint zun\u00e4chst einfach. Die T\u00fccke liegt dabei allerdings im Detail und die Anforderungen sind seit der Geburt des DiGA-Fast-Tracks deutlich gestiegen: Nicht nur m\u00fcssen die Hersteller alle 165 Fragen der allgemeinen Anforderungen mit \u201eja\u201c beantworten, sondern auch das Studienkonzept muss bereits stichhaltig sein. Nicht zu untersch\u00e4tzen ist auch die systematische Datenauswertung, die f\u00fcr eine vorl\u00e4ufige Aufnahme n\u00f6tig ist und dabei in Umfang und Detailtiefe stark an eine Vorauswertung der eigentlichen klinischen Studie erinnert. Und auch bei der dauerhaften Aufnahme hat sich die retrospektive Vergleichsstudie \u2013 und damit ein hohes Evidenzlevel \u2013 als Goldstandard etabliert. <\/li>\n
    3. Die Bewertungszeit beim BfArM<\/strong>: Auch wenn f\u00fcr die Bewertung eine feste Zeit von drei Monaten vorgesehen ist, sollte dies auf keinen Fall der Zeitrahmen sein, der f\u00fcr eine Aufnahme durch den Hersteller eingeplant ist. Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass ein Antrag immer mit R\u00fcckfragen und Nachforderungen in Form von M\u00e4ngelschreiben des BfArM einhergeht. Dabei kommt es immer wieder vor, dass eine Bearbeitung durch den Hersteller innerhalb der verbleibenden Zeit nicht m\u00f6glich ist und ein R\u00fcckzug des Antrags n\u00f6tig wird. <\/li>\n
    4. Der erneute Antrag<\/strong>: Bei einem erneuten Einreichen startet der Prozess von Null und n\u00f6tige Anpassungen, Beratungsgespr\u00e4che und erneute M\u00e4ngelschreiben k\u00f6nnen die Folge sein. Auch das BfArM hat erneut drei Monate Zeit, um den Neuantrag zu pr\u00fcfen. <\/li>\n<\/ol>\n

      So k\u00f6nnen aus vier bis f\u00fcnf Monaten schnell ein bis zwei Jahre werden, um von der ersten Strategie bis zur finalen Aufnahme einer DiGA zu gelangen. F\u00fcr Hersteller ist es daher umso wichtiger, diese realistische Timeline im Auge zu behalten, um die Finanzierung sicherzustellen und die ben\u00f6tigten Ressourcen richtig zu kalkulieren. Solide strategische Vorarbeit und Marktkenntnis sind dabei der Grundstein f\u00fcr einen erfolgreichen Markteintritt. Auch die Zusammenarbeit mit erfahrenen DiGA-Antragstellern und -Herstellern kann dazu beitragen, den Prozess zu beschleunigen und R\u00fcckschl\u00e4ge zu vermeiden. Werden diese Herausforderungen ber\u00fccksichtigt, ist und bleibt der DiGA-Fast-Track ein vielversprechender Ansatz f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen, um schnell im deutschen Gesundheitswesen Fu\u00df zu fassen. <\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Innovationen schnell und umfassend in das deutsche Gesundheitssystem zu integrieren, das war das Ziel von Jens Spahn mit seiner Gesetzgebung zum DiGA-Fast-Track im Jahr 2019. Auch viele Digital Health Startups hatten sich erhofft mit dem DiGA Fast Track einen schnellen und vergleichsweise niedrigschwelligen Zugang zur deutschen Regelversorgung zu erhalten. 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