{"id":5029,"date":"2023-03-21T18:45:29","date_gmt":"2023-03-21T17:45:29","guid":{"rendered":"http:\/\/wordpress-flyinghealth.p527216.webspaceconfig.de\/?p=5029"},"modified":"2023-03-21T18:48:58","modified_gmt":"2023-03-21T17:48:58","slug":"der-zulassungsweg-fuer-digitale-gesundheitsanwendungen-im-realitaetscheck-how-fast-is-the-diga-fast-track-copy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.flyinghealth.com\/de\/der-zulassungsweg-fuer-digitale-gesundheitsanwendungen-im-realitaetscheck-how-fast-is-the-diga-fast-track-copy\/","title":{"rendered":"Mit Evidenz zum Erfolg: Wichtige Aspekte bei der Studienplanung f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"5029\" class=\"elementor elementor-5029\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5771d022 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5771d022\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-21a70b6a\" data-id=\"21a70b6a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c2f3532 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7c2f3532\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Digital Health-Anwendungen sind auf dem Vormarsch und haben in Deutschland mit der Einf\u00fchrung der DiGA (digitale Gesundheitsanwendungen) einen Meilenstein erreicht. Die Anforderungen an die Zulassung einer DiGA sind hoch und es bedarf klinischer Evidenz in Form einer Studie, um die Wirksamkeit der Anwendung nachzuweisen.<\/p><p>Dabei geht es nicht nur um die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, sondern auch um den Erfolg auf dem deutschen Markt und die Akzeptanz bei \u00c4rzt:innen und Patient:innen. Hersteller sollten ber\u00fccksichtigen, dass die erbrachte Evidenz in Form einer aussagekr\u00e4ftigen Studie neben einem positiven Zulassungsbescheid, auch Einfluss auf die Preisverhandlung und sp\u00e4teren Marketing- und Verkaufsaktivit\u00e4ten haben kann. Es ist daher ratsam, bei der Planung einer Studie immer einen oder mehrere Schritte vorauszudenken.<\/p><p>Die Anforderungen an eine klinische Studie sind im DiGA-Leitfaden beschrieben, werden allerdings durch Pr\u00e4ferenzen und gelebte Praxis des BfArM erg\u00e4nzt. Ein Beispiel: Sind laut Leitfaden retrospektive Vergleichsstudien, Fall-Kontroll-Studien, retrospektive Kohortenstudien oder auch intraindividuelle Vergleiche m\u00f6glich, hat sich die randomisiert kontrollierte Studie (RCT) als Goldstandard f\u00fcr die Evidenzerbringung etabliert. Ebenso \u00e4hneln sich aktuell die Gr\u00f6\u00dfe der Studienpopulation und der Interventionszeitraum der aktuellen Studien \u2013 auch hier macht sich die gelebte Praxis bemerkbar. Bei der Vergleichsgruppe wird zumeist die Standardversorgung oder die Nichtbehandlung herangezogen und nur sehr selten auf eine Kontroll-App (bspw. mit begrenztem Funktionsumfang) zur\u00fcckgegriffen.<\/p><p>Die Entscheidung zum Studiendesign sollten vor Antragsstellung oder Start der Studie wohl \u00fcberlegt und im bestens Fall mit dem BfArM abgestimmt sein. Dabei sind insbesondere folgende Erfahrungswerte mit einzubeziehen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1fe697b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1fe697b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li><strong>Zielsetzung<\/strong>: Es ist wichtig, die positiven Versorgungseffekte, welche letztendlich gezeigt werden sollen, bereits vor Studienbeginn klar zu definieren. Der DiGA Fast Track bietet zwei verschiedene M\u00f6glichkeiten, um diese nachzuweisen: Der medizinische Nutzen oder die positive Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV). Unter dem medizinischen Nutzen sind klassische Endpunkte wie die Verbesserung des Gesundheitszustands oder der Lebensqualit\u00e4t, wie auch die Verk\u00fcrzung der Krankheitsdauer zu verstehen. Der pSVV stellt eine neue Form der Evidenz dar und umfasst Endpunkte wie die Verbesserung der Gesundheitskompetenz, Patientensouver\u00e4nit\u00e4t oder Adh\u00e4renz. Die Erfahrung zeigt, dass die Mehrheit der DiGA den Nachweis eines medizinischen Nutzens ins Auge fasst. Einzige Ausnahme ist die Onkologie-DiGA Cankado, die im Rahmen ihrer aktuell laufenden klinischen Studie, ausschlie\u00dflich die Verbesserung der Gesundheitskompetenz evaluiert. Auch eine Kombination aus medizinischem Nutzen und pSVV ist denkbar.<\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><ul><li><strong>Patientenpopulation<\/strong>: Geeignete Patientengruppen sind ein wichtiger Faktor f\u00fcr den Erfolg einer Studie. Hierbei sind auch Subgruppen nicht au\u00dfer Acht zu lassen, da die Erfahrungen aus der Vergangenheit gezeigt haben, dass Signifikanz bspw. auch in m\u00e4nnlichen und weiblichen Subgruppen nachgewiesen werden muss. Dies ist insbesondere bei der Gr\u00f6\u00dfe der Studienpopulation zu ber\u00fccksichtigen.<\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><ul><li><strong>Studiendesign<\/strong>: Auch beim Studiendesign k\u00f6nnen bereits heute einige Learnings aus der Praxis ber\u00fccksichtigt werden. F\u00fcr DiGA-Hersteller geht f\u00fcr eine erfolgreiche Aufnahme bzw. einen Verbleib im Verzeichnis nach der Erprobungsphase kein Weg an einer randomisiert kontrollierten Studie vorbei. Diese Studienform kann bspw. durch weitere Evidenz wie Metaanalysen erg\u00e4nzt werden. Es gibt au\u00dferdem erste Hinweise, dass nach einer erfolgreichen Aufnahme Real World Daten genutzt werden k\u00f6nnen, um eine Anwendung f\u00fcr weitere Erkrankungsbilder oder Patientengruppen zu erm\u00f6glichen.<\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><ul><li><strong>Zeitplanung<\/strong>: Eine realistische Zeitplanung ist insbesondere f\u00fcr vorl\u00e4ufig aufgenommene DiGA von besonderer Bedeutung. Sie haben im Rahmen des DiGA Fast Tracks ein Jahr Zeit, um ihre Studie durchzuf\u00fchren und die Ergebnisse dem BfArM vorzulegen. Dass dies eine straffe Timeline ist, wird deutlich, wenn man sich die bisherigen vorl\u00e4ufigen Aufnahmen anschaut: Auch nach \u00fcber zwei Jahren ist es keinem Hersteller gelungen seine Erprobungsphase innerhalb von 12 Monaten abschlie\u00dfen. Die meisten von ihnen haben eine Verl\u00e4ngerung der Erprobungsphase um 3-12 Monate erhalten. Eine Garantie gibt es hierf\u00fcr allerdings nicht, wie die Streichungen der Diabetes-DiGA ESYSTA und Schlaganfall-DiGA Rehappy verdeutlichen.<\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><p><strong>Unser Learning bei Flying Health:<\/strong> Eine umfassende und fr\u00fchzeitige Analyse der Anforderungen und Potenziale einer Studie kann den zuk\u00fcnftigen Erfolg einer DiGA entscheidend beeinflussen. Dabei sollten nicht nur die Anforderungen des DiGA Fast-Track-Prozesses ber\u00fccksichtigt werden, sondern auch die Anforderungen potenzieller Investoren und Kunden \u2013 in diesem Fall \u00c4rzt:innen und Patient:innen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Digital Health-Anwendungen sind auf dem Vormarsch und haben in Deutschland mit der Einf\u00fchrung der DiGA (digitale Gesundheitsanwendungen) einen Meilenstein erreicht. Die Anforderungen an die Zulassung einer DiGA sind hoch und es bedarf klinischer Evidenz in Form einer Studie, um die Wirksamkeit der Anwendung nachzuweisen. 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